宣讲单位：厦门特宝生物工程股份有限公司 工商查询

所在学校：山西医科大学

宣讲地点：迎泽校区—图书馆南侧一层招聘室

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厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、国家知识产权优势企业、为福建省生物制药龙头企业，也是福建省首家登陆科创板的生物医药企业（股票代码：688278）。目前，公司已发展成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。 特宝生物建有国家级企业博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等，构建了生物医药全链条创新体系。经过多年创新发展，特宝生物拥有“国家重点领域创新团队”，建立多项核心平台技术，累计完成 9 项“重大新药创制”国家科技重大专项及多项国家级科技及产业化专项。公司聚焦免疫和代谢领域，构建了可持续产品线，目前已上市派格宾®、益佩生®、珮金®、特尔立®、特尔津®及特尔康® 6 款生物制品，多款创新药物处于临床及临床前研究阶段。未来，特宝生物将继续保持高水平的研发投入，力争成为中国领先的国际化生物技术企业。

厦门特宝生物工程股份有限公司招聘简章

² 公司简介

厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、国家知识产权优势企业、为福建省生物制药龙头企业，也是福建省首家登陆科创板的生物医药企业（股票代码：688278）。目前，公司已发展成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。

特宝生物建有国家级企业博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等，构建了生物医药全链条创新体系。经过多年创新发展，特宝生物拥有“国家重点领域创新团队”，建立多项核心平台技术，累计完成 9 项“重大新药创制”国家科技重大专项及多项国家级科技及产业化专项。公司聚焦免疫和代谢领域，构建了可持续产品线，目前已上市派格宾®、益佩生®、珮金®、特尔立®、特尔津®及特尔康® 6 款生物制品，多款创新药物处于临床及临床前研究阶段。未来，特宝生物将继续保持高水平的研发投入，力争成为中国领先的国际化生物技术企业。

² 在招职位

一、研发工程师（厦门）

岗位职责

1. 负责设计、执行和分析生物医药研发项目中的实验。

2. 协助项目管理，确保项目按计划进行。

3. 解释实验结果并为科学决策提供支持。

4. 探索新技术和方法，提高研究效率。

5. 遵守实验室安全和合规标准。

任职资格

1. 博士学历，临床医学、病理学专业、医学检验等相关专业

2. 掌握熟练病理科的常规检验方法，能独立进行常规检验；

3. 熟悉病理检验设备的性能、操作维护方法；

4. 熟悉病理质量管理体系的运作，熟悉技术制片环节的质量控制点；

二、药学研究工程师（厦门）

岗位职责

1. 构建并完善药学研究研发管理体系，主导文件起草、方法转移与确认及体系实施；快速推进表达平台搭建与优化。

2. 担任项目负责人，主导在研产品关键药学研究，协调团队与资源，确保项目高质量按时交付

3. 担任项目负责人，主导在研产品的多项关键药学方面研究；

4. 支持上市品种在特定领域的药学研究，包括方案制定、实施、结果分析及报告撰写。

5. 紧跟国内外行业技术发展趋势，组织或参与相关技术论证、技术交流活动，动新技术引入与融合应用，制定技术解决方案，解决产品研究技术问题。

6. 积极参与实验室的日常运营与管理，协助完善管理制度；

7. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 博士学历，药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业

2. 参与过至少一个药学研究项目，有在GMP、CNAS等质量管理体系领域的关工作经验优先

3. 具备良好的市场敏感度和商业意识，能够根据公司战略和市场需求，制定并实施有效的开发策略。

4. 了解药品研发的全流程，具备熟练的药学实验技能，能够分析复杂技术问题

5. 具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。

三、药品注册工程师（厦门）

岗位职责

1. 紧跟全球药品注册法规与政策、全球药品市场发展趋势及竞争格局等最新动态，分析其对项目的影响，制定并优化注册策略；

2. 深入研究全球各市场注册要求，主导项目的注册策略规划，解决注册过程中的技术难点和风险点，提供注册策略方面的专业指导和支持；

3. 负责国内外相关注册申报工作及相关资料的撰写、审核，建立和完善注册申报资料框架及模板，与国内外监管机构进行专业沟通；

4. 为注册项目提供全方位技术支持，参与技术学科建设与流程优化；

5. 参与部门内外部管理与协调

任职要求

1. 博士学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业；

2. 主持过临床/非临床模块注册文件撰写工作优先；

3. 主持过生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先；

4. 对全球药品注册的法律法规有深入的理解，有较好的风险评估与管理能力；

5. 具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。

四、技术开发工程师（厦门）

岗位职责

1. 协助药品、医疗器械技术平台化建设，提供技术支持与保障，对接部门间技术需求

2. 参与药品、医疗器械的研发项目，推动产品创新

3. 参与新厂房建设、设备考察、工艺开发及产品上市前后的研究项目，确保产品质量

4. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 博士学历，药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业

2. 了解并熟悉药品技术转移的流程和要求，了解技术平台的构建、维护和管理

3. 熟悉国内外药品法规、标准、指南等，了解最新法规动态

4. 具备探索学习欲望，有良好沟通表达和团队协作精神

五、质检工程师（厦门）

岗位职责

1. 建立、运行和维护实验室质量控制体系与CNAS体系

2. 协助和实施检测分析技术的转移、验证和sop优化，协助相关技术文件的建立和维护

3. 参与解决平台化检测技术问题及持续优化更新，协助建立更新相关技术

4. 检测工作管理与协调

5. 协助商业化转移阶段及上市后品种的稳定性考察相关工作

6. 参与检测验证方案的制定、实施及报告编写

7. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 博士研究生，生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业

2. 了解国内外药品生产、质量管理的相关法规和标准，掌握生物制药基础知识

3. 掌握质量控制，分析检测技术知识，具备实验涉及与操作技能

六、QA工程师（厦门）

岗位职责

1. 负责建立并执行变更控制管理制度

2. 负责生产许可证、国内GMP体系和CNAS体系等的申报与沟通

3. 参与构建并组织执行法规查新管理制度

4. 建立并执行质量咨询与投诉管理制度

5. 参与相关体系文件审核，确保合规性

6. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 博士研究生，生物制药、生物工程、制药工程、药学、应用化学或相关专业

2. 掌握生物制药，GMP与相关法律法规等方面知识，具备变更控制与风险管理的能力

3. 具备系统化思考思维，有追求卓越的精神

七、医学经理（全国）

岗位职责

1. 主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

2.  对临床试验提供科学和医学方面指导。

3. 准备研究项目医学监查计划。

4. 为临床试验团队提供项目相关医学培训。

5. 指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

6. 负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

7. 指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

8. 参与研究项目相关会议，给予医学建议

任职要求

1. 博士学历，临床、医学等相关专业；

2. 有医学撰写工作经验，有完整的创新药物2-3期医学撰写及NDA经验优先

3. 有医院临床、药企医学部、或统计分析工作经验者优先；

4. 熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，

5. 具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

八、生物统计师（厦门）

岗位职责

1. 负责方案中统计学支持，不限于试验设计、样本量及检验效能计算、随机化与盲法、比较方法、假设检验、指标衍生规则等；

2. 负责统计分析计划的编制及统计分析建模；

3. 负责项目的数据审核，参与数据审核会议；

4. 负责aCRF的编制,协助程序员SDTM及ADaM的文档审核验证等工作；

5. 统计分析结果（TFL等）的质控，撰写统计分析报告；

6. 负责项目统计分析文档的管理和递交，并符合监管要求；

7. 负责其他部门及外部的统计支持工作；

8. 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格

1.  博士学历，统计学、流行病学相关专业；

2.  具有肿瘤治疗药物临床试验统计分析经验，熟悉并熟练应用CDISC标准，丰富的SAS软件SDTM、ADaM编程经验；

3.  熟悉贝叶斯相关临床试验相关的统计学理论，可以熟练进行适应性设计及分析；

4.  熟悉国内外临床试验相关法规与指导原则，生物统计相关法律法规；

5.  具备良好的沟通协调能力、分析和解决问题能力；

6.  具有较强的学习能力、抗压和执行能力；

7.  具有较强的团队合作精神，优秀的职业素养和敬业精神。

九、研发专员（厦门）

岗位职责

1. 能够分析和解决研发项目实施过程中遇到的技术问题及难题

2. 参与技术论证和交流；

3. 参与职能室相应模 块的建设、开发和优化；

4.协助引进和开发新技术和新工艺等。

任职资格

1.硕士及以上学历，医药、生物、动物医学等相关专业；

2.在生物制药及相关领域内具备一定的技术专长

3.熟悉药物研发的国内国外政策法规、指南。 

十、药品注册专员（厦门）

岗位职责

1.收集整理全球药品注册政策与行业动态，分析其对药品准入策略的影响

2.结合全球市场需求与公司实际，制定并实施高效注册策略，识别并处理注重过程中的风险；
3.参与国内外IND、NDA和补充申请的注册申报全过程工作，参与申报资料的撰写、审核，确保资料合规完整，加速产品上市进程；
4.参与药品注册技术的学科建设和指导手册建立，负责提供注册相关的咨询和支持；
5.参与部门内外部管理与协调 。

任职资格

1. 硕士及以上学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业

2. CET6或同等级别能力;

3. 有临床/非临床模块注册文件撰写工作优先；

4. 有生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先；

5. 掌握全球药品注册的法律法规，有较好的洞察力、风险评估与管理能力；

6. 具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。

十一、药学研究专员（厦门）

岗位职责

1. 参与建立药学研究相关的研发管理体系，包括文件起草、方法转移与确认、体系实施及指导手册建立。

2. 参与或负责在研品种指定领域的药学研究；

3. 参与实施上市品种在特定领域的药学研究；

4. 紧跟国内外行业技术发展趋势，参与相关技术论证、技术交流活动，制定技术解决方案，解决产品研究技术问题。

5. 参与实验室的日常运营与管理，协助完善管理制度；

6. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 硕士以上学历，药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 解药品研发的全流程，具备熟练的药学实验技能，能够分析技术问题

4. 具有较好报告撰写能力，有探索学习欲望，具备良好沟通表达和团队协作精神

 

十二、分析测试助理/专员（厦门）

岗位职责

1. 负责稳定性研究/质量研究方案起草、实施，分析试验数据、总结报告；

2. 负责在研产品各阶段产品的检测，包括稳定性考察、工艺与质量研究，完成检验方法确认、验证等相关工作；

3. 参与、执行实验室日常管理，包含仪器设备、物料、相关文件记录等；

4. 负责检验管理相关工作，确保合规；

5. 参与在研产品分析测试技术管理、学科建设和技术转移；

6. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 本科及以上， 药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 深入理解并熟悉药品生产质量管理规范（GMP）体系，掌握各领域的分析测试技术；

4. 具有较好报告撰写能力，有探索学习欲望，具备良好沟通表达和团队协作精神。

 

十三、质检专员(厦门）

岗位职责

1. 按照SOP及实验方案完成检测与试验任务，能够独立分析和处理异常情况，并参与实验室的日常维护与管理；

2. 参与建立和完善实验室质量管理体系（包括CNAS认证相关体系），负责质量文件的起草、审核、实施与维护；

3. 参与检验方法的转移、验证及标准化流程优化，协助开发和更新相关技术文件；

4. 针对平台化检测中的技术问题持续优化，推动检测技术迭代与相关文件更新；

5. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 硕士及以上，生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 了解国内外药品生产、质量管理的相关法规和标准,掌握生物制药基础知识；

4. 掌握分析检测技术专业知识,具备检验报告编制与审核能力

5. 具有学习探索的欲望，具备良好的沟通表达和团队合作精神

 

十四、检验员（QC）（厦门）

工作职责

1. 按照SOP或方案执行检测/试验任务，对检测过程中出现各种异常问题进行及时汇报；

2. 做好实验室维护管理，包含实验室设施及实验室材料等；

3. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 本科及以上学历；生物、医药、化工等相关专业

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 具备相关专业知识/技能，如掌握生物制药、质量管理、生物检测等知识，掌握生物实验操作技能

4. 具有学习探索的欲望，具备良好的沟通表达和团队合作精神。

十五、QA助理/专员（厦门）

工作职责

1. 参与建立和维护公司质量管理体系，确保符合法规及标准要求，协助推进流程优化、文件管理、培训组织和内审支持等工作；

2. 协助开展质量专项任务，包括改进项目、风险评估和合规申报，参与相关材料的准备与提交，保障合规目标达成；

3. 负责质量相关文件与记录的管理和维护，确保准确性及可追溯性，协助完善文件控制流程；

4. 参与组织内部质量培训，提升员工质量意识，确保员工了解和遵

任职资格

1. 本科及以上，药学、生物学、生物化学、化学等相关专业；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 较好的书写能力、文献查阅能力；

4. 较强的逻辑思维能力；

5. 良好的团队合作精神、责任心和敬业精神。

十六、质量研究助理/专员（厦门）

岗位职责

1. 参与质量研究及负责标准化研究，包含协助建立标准化控制策略及相关政策文件、开展标准化研究、参与产品上市后的质量相关研究、新项目相关研究及技术开发等。

2. 负责在研及上市后产品/物料分析方法开发及完善，指导检验方法验证实施，组织/实施分析方法的技术转移。

3. 建立、维护、实施标准物质管理文件，制定标准物质年度计划，负责标准物质的日常管理。

4. 负责上市及在研产品的菌毒种研究并协助其日常管理；

5. 参与解决实验室技术问题，建设和维护CNAS相关技术要素及相关文件，参与检测不确定度的评估工作，组织、实施质量监控；

6. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 本科及以上学历；药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 熟悉国内外药品质量管理相关法规、指南要求，掌握各种分析测试技术

4. 具有较好报告撰写能力，具备探索学习精神，有良好沟通表达和团队合作能力

十七、验证专员（厦门）

工作职责

1. 参与在研及上市品种的验证与确认工作，包括方案制定、活动实施、数据分析和报告撰写，保障产品上市前验证及上市后再验证符合法规要求；

2. 参与验证/确认技术的开发与学科能力建设，协助搭建和完善相关技术平台及规范体系；

3. 持续优化验证流程和方法，提升验证工作的科学性、合规性和效率；

4. 部门内外部管理与协调

任职资格

1. 硕士及以上学历，药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 具备执行工艺验证、清洁验证、设备验证（URS FAT SAT DQ、IQ、OQ、PQ）的能力;

4. 熟悉验证管理体系及相关法规;

5. 具备探索学习欲望，有良好沟通表达和团队协作精神.

十八、仪器管理专员（厦门）

工作职责

1. 执行质量中心仪器设备的采购技术评价、日常维护及故障处理，参与相关验证方案的制定与实施；

2. 参与计量器具的定期校验计划制定与执行，确保量值传递准确可靠；

3. 负责计算机化系统的验证、日常维护与数据管理工作，保障系统合规稳定运行及数据真实完整；

4. 负责科室相关GMP文件的起草、更新与实施监督，确保操作全程符合法规要求。

5. 部门内外部管理与协调。

任职资格

1. 硕士以上学历,药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

3. 了解分析实验室各类理化仪器的原理和操作，具备操作、维护各类分析仪器的能力，熟悉国家计量法规GMP、GLP法规、计算机化系统验证相关法律、法规及指南；

4. 有学习探索精神，具备良好团队合作和沟通协调能力

十九、工艺专员（发酵/纯化/制剂）（厦门）

工作职责

1. 参与产品生产，监控生产过程、解决生产中技术问题，优化生产流程等；

2. 参与制定工艺、清洁、设备设施验证计划并实施，负责相关文件的整理和归档；

3. 参与新产品工艺的开发方案的制定、实施与总结；

4. 参与上市产品的工艺优化与变更；

5. 负责相关文件的起草与修订，参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1. 硕士及以上学历,生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业；

2. 有生产或技术岗位经验者优先

3. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4. 具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

二十、生产技术员（发酵/纯化/制剂）（厦门）

工作职责

1. 参与产品生产，监控生产过程，协助实施验证；

2. 协助完成设备日常清洁、维保与校验，参与新设备选型、调试及车间现场管理，保障生产环节稳定运行。

3. 参与生产记录、SOP、验证方案等文件的编写、更新与归档管理，确保符合GMP规范。

4. 协助部门相关文件相关的起草、修订；

5. 参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1. 本科及以上学历；生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

3. 具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

二十一、机械工程师（厦门）

工作职责：

1. 快速响应并修复设备故障，详细记录并定期完成维修报告撰写，管理备件库存以优化采购

2. 按预防性维护计划和维护规程，识别隐患并详细记录设施的预防性维护工作

3. 参与测绘与绘图，加工设备部件，组装测试，并确保所有操作符合安全要求

4. 收集、整理、归档项目技术文件，并监督施工环节以确保质量

5. 参与部门内外部管理

任职资格：

1. 本科及以上学历，机械工程、制药工程、化工工程、机电一体化等相关专业

2. 了解各类设备设施的工作原理、常见故障及维修方法。

3. 了解掌握设备设施维修流程，能够快速响应并排查一般故障，进行独立修复和应急处理。

4. 熟悉预防性维护的基本原理和方法，能够制定和执行预防性维护计划。

5. 了解常用材料的结构设计、选型、尺寸计算等设计知识。

6. 具有学习探索精神，有良好团队合作和沟通协调能力

二十二、电气工程师（厦门）

岗位职责：

1. 执行设备维护与检查，监测系统运行参数，参与新设备验收等工作；

2. 确保电力系统稳定运行，遵守安全管理制度，参与隐患排查与整改；

3. 快速响应并解决电气故障，提出预防性维护措施；

4. 协助项目调研、实施、验收及后期维护计划制定；

5. 参与部门内外部管理

任职资格

1. 本科及以上学历，电气工程、自动化等相关专业；

2. 有低压电工证、高压电工证等电气类相关证书优先；

3. 了解专业的电气工程施工工艺以及工作流程;了解电气相关专业的行业规范，熟悉电气原理，能独立阅读，绘制电气原理图及相关安装图

4. 具有学习探索精神，有良好团队合作和沟通协调能力

二十三、产品安全医生（厦门）

岗位职责

1. 负责个例安全性报告的医学分析与评价，识别新的、重要的药物安全性风险信号；

2. 协助开展注册临床研究及其他项目中不良事件（AE/SAE/SUSAR）的医学审评，评估事件与药物的关联性，为风险决策提供医学支持；

3. 参与制定风险管理计划，实施风险控制措施，并持续监测风险变化，协助评估措施有效性及计划更新；

4. 协助策划与开展产品安全性知识培训，提升团队对药物警戒政策与流程的理解与执行能力。

任职资格

1. 临床、基础医学、预防医学相关专业，硕士及以上学历。

2、具备广泛的医学和药理学知识，并且对相关法规、标准和政策有深入了解

3、具备统计和数据分析能力

4、具备较强的沟通和团队合作能力、法规和合规意识

5、续学习和更新知识：医疗领域不断发展和演变，需要保持对最新科学研究、技术进展和法规更新等方面的关注，并持续学习和更新自己的专业知识。

² 员工福利

1. 工作时间：总部5天8小时，8：00-12：00,13：00-17：00；驻外不定时工作制。

2. 法定福利：五险一金、带薪年休假、婚假、丧假、工伤、陪产假、加班费、高温津贴等。

3. 企业福利：应届毕业生符合条件最多享有人才公寓免费3年住宿或住房补贴、团体意外险、工作餐、通勤车、年度健康体检、户口迁入、生日礼物、节日礼金、购房免息贷款、抗病救灾基金、部门活动经费、各种丰富的文体活动等。

4. 政策福利：符合条件，可享受青年人才公寓、租房补贴（4.8W—18W）、购房补贴（45W-1000W）、三高企业人才保障性商品房（市场价格*45%）、高层次人才福利房（市场价格*45%）、生活补贴（重点本科3万，硕士5万，博士8万，其他高校应届本科1万元）、新就业大学生5年内5折租房或补贴。

5. 薪酬区间：正式录用:本科：5K-10K；硕士：8K-15K；博士：15K-30K（应届毕业生）。定期重新定岗定薪，为能力和结果付酬。

6. 校招流程：

投递简历→线上测评（二个工作日内）→线上/线下面试（五个工作日内）→发放offer（三个工作日内）

7. 微官网通道：扫描进入校园招聘，快速投递简历，与我们一起点燃职业精彩

 

² 联系方式

地址：厦门海沧新阳工业区翁角路330号                       

网址：点击查看

电话: 0592-6889132